식약처, 메디톡신 허가 취소…메디톡스 "기업들 수출용 판매…행정소송 제기할 것"
식약처, 메디톡신 허가 취소…메디톡스 "기업들 수출용 판매…행정소송 제기할 것"
  • 임재현 기자
  • 승인 2020.10.20 00:20
  • 댓글 0
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메디톡스 보툴리눔 톡신 '메디톡신'  ⓒ메디톡스
메디톡스 보툴리눔 톡신 '메디톡신' ⓒ메디톡스

[시사프라임 / 임재현 기자] 보톡스로 알려진 보툴리눔 1위 업체인 메디톡스가 식약처로부터 "메디톡신주 등을 국가출하승인 받지 않고 판매했다"는 이유로 품목허가 취소 처분을 받았다. 메디톡스는 이에 반발 행정소송에 나서기로 했다.

식챡처는19일 "메디톡스사가 메디톡신주 등을 국가출하승인 받지 않고 판매한 사실 등을 확인했다"며 해당 제품에 대하여 회수·폐기 명령을 내렸다.

 메디톡신주는 근육경직 치료 및 주름개선에 사용되는 보툴리눔 제제이다. 

식약처에 따르면 메디톡스는 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 제제를 국가출하승인을 받지 않거나 한글표시 없이 판매한 것으로 조사됐다.

국가출하승인을 받지 않고 판매한 제품은 메디톡신주 50・100・150・200단위 및 코어톡스주의 일부 제조단위이다.

한글표시 없이 판매한 제품은 메디톡신주 50・100・150・200단위의 일부 제조단위이다.

또, 국가출하승인 대상인 보툴리눔 제제를 국가출하승인 받지 않고 판매한 행위에 대해서는 약사법 제53조 제1항 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다.

품목허가 취소 예정 품목은 메디톡신주 50・100・150・200단위, 코어톡스주이다.

아울러, 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 행위 및 한글표시가 없는 의약품을 판매한 행위에 대해서도 약사법 제47조 제1항 제1호 및 제61조 제1항 위반으로 메디톡신주 50・100・150・200단위, 이노톡스주, 코어톡스주 품목에 대해 판매업무 정지 등 행정처분 조치할 예정이다..

식약처가 메디톡스스에 제품 허가 취소 처분을 내린 것은 올해만 두번째다.  

메디톡스는 식약처의 처분에 "식약처가 메디톡스의 수출용 의약품에 대하여 약사법을 적용한 이번 조치는 명백히 위법 부당하다"며 "해당 행정처분의 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기할 것"이라고 밝혔다.

메디톡스는 이날 입장문에서 "해외수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아니다"며 "실제 보툴리눔 톡신 제제를 제조 및 판매하고 있는 대다수 국내 기업들도 해외 수출용 의약품에 대해서는 국가출하승인 절차 없이 판매 하고 있다"고 지적했다.

이어 "대법원 판결도 국내 판매용 의약품과 달리 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니고, 보건복지부도 수출용 의약품에 관하여 약사법 적용 대상이 아니라는 유권해석을 한 바 있다"며 "식약처 역시 국내 판매용이 아닌 수출용 의약품의 경우 약사법 적용 대상에 해당하지 않는다는 의견을 표명했다"고 강조했다. 

 

 


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