[시사프라임 / 백다솜 기자] 코오롱생명과학이 개발한 세계 첫 퇴행성관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’의 판매가 잠정 중지됐다. 

식품의약품안전처(식약처)는 31일 ‘인보사케이주’(유전자치료제)의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 코오롱생명과학에 제조·판매중지를 요청했다고 밝혔다. 

병의원 및 건강보험심사평가원에도 알려 해당제품이 ‘의약품안전사용서비스(DUR)’ 시스템을 통해 의사가 처방하지 않도록 사전조치하고, 환자들에게 투여되는 것을 차단 할 예정이다.

현재 해당 제품이 납품되고 있는 병·의원은 443개소이며, 유전자치료제 투약 가능 병·의원은 총 912개소이다. 

식약처는 “해당 제품 이외에 골관절염 치료제의 대체의약품이 있어 원인 조사에 대한 결과가 나올 때 까지 대체 처방을 해 줄 것”을 당부했다.

코오롱생명과학은 해당제품에 대해 자발적으로 유통·판매를 중지한다고 밝혔다. 

코오롱생명과학이 개발한 퇴행성관절염 유전자 치료제 인보사케이주는 간정도 증상(중등도) 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 것으로 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성됐다.

식약처가 판매 잠정 중지 결정을 내린 것은 코오롱생명과학이 미국에서 해당 제품에 대해 임상시험 계획(3상) 승인 받은후 진행하던 중 1액에 포함된 연골세포의 성장을 돕기위해 보조적으로 사용되는 2액의 세포가 한국에서 허가당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다르다는 것이 확인돼 이를 식약처에 통보해서다. 

식약처 관계자는 “당초 2액의 허가사항은 유전자가 포함된 연골세포였으나, 유통제품은 유전자를 전달하는 매개체를 만들기 위해 사용한 신장세포주가 혼입된 후연골세포를 대체한 것으로 추청된다”며 “국내에 사용된 세포도 미국에서 사용된 세포와 동일할 가능성이 있어 유통·판매를 중지하게 됐다”고 설명했다.

국내에서 사용된 세포에 대한 검사결과는 4월 15일 경에 나올 예정이다.

현재 식약처는 업체에 대한 현장조사등을 통해 정확한 원인을 조사하고 있으며, 그 결과에 따라 신속히 후속조치를 취할 계획이다. 

해당제품의 안전성에 관련해선 지금까지 확보된 정보를 토대로 중앙약사심의위원회 개최 결과 ▲최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 안전성이 우려되는 부작용 보고사례가 없었다는 점 ▲제조과정에서 해당 세포(2액)에 방사선조사를 하여 안전성을 확보했다는 점 ▲품목허가시 제출된 독성시험 결과에 특별한 문제가 발견되지 않았다는 점 등을 고려할 때 현재까지는 안전성 측면에서 큰 우려는 없는 것으로 판단했다.

한편, 코오롱생명과학 관계자는 “뜻하지 않은 일로 환자들에게 심려를 끼쳐드려 죄송하다”면서 “인보사케이주의 안전성에 대해 재검증 받는대로 조속한 출고를 재개하겠다"고 말했다.