[시사프라임 / 김종숙 기자] 한국체외진단의료기기협회(이하 협회)는 최근 식약처의 설립허가를 받아 정식으로 설립됐다고 24일 밝혔다.

협회는 초기 단계의 스타트업부터 업력이 긴 중견기업, 세계 최대 유전자 분석장비기업까지 다양한 규모의 회원사들이 체외진단기기 산업 경쟁력 강화를 위해 뜻을 모아 설립한 국내 최초 체외진단의료기기 관련 협회다. 초대 회장은 ‘바이오 유니콘’으로 알려진 젠바디 정점규 회장이다. 

협회는 기술력이 우수하나 인허가 및 시장 확보에 어려움을 겪고 있는 회원사들을 대상으로 제품 인허가, 투자 유치, 신규 채용, 특허 및 법률 자문, 해외시장 개척 등을 지원하고, 체외진단의료기기 산업계의 의견을 정부에 건의·개진해 정부정책개발수립을 지원하게 된다. 

또한 1월부터 시행된 규제샌드박스 중 현재 이용가능한 산업융합촉진법 상의 제도를 회원사들이 적극적으로 활용할 수 있도록 안내, 지원함과 동시에 유관 기관과 협의를 통해 체외진단의료기기 분야에 대한 별도의 제도 신설을 추진할 계획이다. 

협회는 "체외진단의료기기법 제정으로 회원사들에 체외진단의료기기 기술을 지원하고 국내외 각종 정보를 제공할 수 있는 법적 근거와 정당성이 보장된 만큼, 본격적으로 회원사들에게 도움이 될 수 있는 사업을 개진하고 회원사를 확대해 나갈 계획"이라고 밝혔다.