[시사프라임 / 김용철 기자] 전폭적인 연구개발(R&D) 투자에도 불구하고 국내 주요 상장 제약사에서 허가 받은 신약이 8년 째 감소 추세를 보이고 있는 것으로 나타났다. 

28일 기업평가사이트 CEO스코어가 한국거래소에서 ‘제약 및 생명공학’으로 분류된 상장 제약바이오 기업 157곳의 2011년부터 지난해까지 8년 간 신약 품목허가 건수를 조사한 결과, 올해 7월 21일까지 허가 받은 신약은 1개에 불과했다.

신약 허가 건수는 △2011년 7건 △2012년 3건 △2013년 2건 △2014년 2건으로 줄다가 △2015년 7건으로 늘었다. 그러나 △2016년 2건 △2017년 4건 △2018년 1건으로 다시 줄었다.  

식품의약품안전처에서 허가하는 의약품 중 신약이 차지하는 비중도 2011년 1.91%에서 2018년 0.16%로 크게 감소했다. 전체 의약품 허가 건수가 2011년 367건에서 지난해 630건으로 263건이나 증가한 반면   같은 기간 신약 허가 건수는 7건에서 1건으로 6건이 줄어든 영향 탓이다. 

같은 기간 주요 제약바이오사들의 연구개발(R&D) 투자액은 큰 폭으로 늘어났다. 2011년부터 2018년 사이 기업별로 최소 31%에서 149%까지 R&D 비용이 증가했다. △GC녹십자 149% △한미약품 130% △유한양행 123% △셀트리온 110% △대웅제약 64% △광동제약 31% 순이었다. 2013년 분할 설립된 △종근당의 R&D비는 2014년에서 지난해까지 54% 증가했다. 지난 한 해 이들 7곳 제약사의 R&D투자 총액은 9833억 원으로 약 1조 원에 육박한다.

이에 반해 2011년부터 올해 7월 21일까지 허가받은 신약은 총 29건으로 신약 품목허가를 받은 제약사는 16개에 불과했다. 

기업별로 보면 △동아에스티(6건) △JW중외제약(5건) △한미약품(2건) △일동제약(2건) △종근당(2건) △일양약품(2건) △퓨처켐(1건) △안국약품(1건) △삼성제약(1건) △동화약품(1건) △크리스탈지노믹스(1건) △대웅제약(1건) △한독(1건) △신풍제약(1건) △현대약품(1건) △코오롱생명과학(1건) 등이다. 여기엔 동일한 제품의 다른 용량도 포함됐다.

허가를 받은 제약사 중 지난해 매출액 기준 500대 기업에 소속된 제약바이오사는 한미약품, 종근당, 대웅제약 등 3곳에 불과했다. 

CEO스코어에 따르면 이번 조사 대상에서 신약은 ‘국내에서 이미 허가된 의약품과는 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품’을 말한다. 때문에 일반적으로 알고 있는 완전히 새로운 물질인 신약 외에도 기존 신약에 염성분 등을 붙인 개량신약 등도 포함됐다고 밝혔다. 

상장사 대상으로 조사했기 때문에 한국콜마 자회사 씨제이헬스케어가 지난해 허가받은 신약 ‘케이캡정’은 포함되지 않았다.