[시사프라임 / 김종숙 기자] 셀트리온이 내년 상반기 치료제 개발이 완료되면 즉시 대량 공급이 가능하도록 이달부터 공정검증배치 생산을 시작으로 상업용 항체 치료제 대량생산에 돌입한다고 11일 밝혔다.

이같은 계획은 임상 1상 시험 결과 CT-P59 안전성이 입증됐기 때문이다. 셀트리온은 이날 건강한 피험자 32명 대상으로 임상 1상 시험 결과 CT-P59 안전성이 입증됐다고 밝혔다.

1차 임상에서 부작용이 발생하지 않으면서 향후 최대 12개국에서 환자 500명 대상 글로벌 임상 2,3상을 진행하고 내년 상반기내 개발을 완료한다는 계획이다. 

이번 임상에서 CT-P59의 안전성과 내약성, 체내 흡수, 분포, 대사 등에 대한 약동학(PK)을 시험했다. 그 결과 코호트별 투약 최고 용량군에서 약물로 인한 이상사례가 발생하지 않아 CT-P59의 안전성을 확인했다.

셀트리온은 질병관리본부와 국책과제로 개발 중인 코로나19 항체 치료제 CT-P59의 임상 1상 시험을 지난 7월 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상시험계획(IND)을 승인 받고, 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 임상 1상을 진행해 왔다.

셀트리온 관계자는 "이번 임상 결과는 CT-P59가 전 세계적으로 확산된 코로나19의 안전한 치료제로 활용될 가능성을 보여줬다는 점에서 큰 의미를 갖는다"고 말했다.

임상에서 약물 등 부작용이 발생하지 않으면서 향후 진행될 임상 2, 3상에 대한 조기 진입도 가능해질 전망이다.

셀트리온에 따르면 현재 경증환자를 대상으로 임상 1상을 동시에 진행 중이며, 이에 대한 결과 및 동물임상 결과를 바탕으로 대규모 글로벌 임상 2, 3상에 들어갈 예정이다. 이미 한국을 포함한 7개 국가에 임상 신청이 들어가 있는 상태이며 최대 12개 국가, 500명 이상의 환자를 대상으로 임상을 실시해 올 연말까지 이들 임상에 대한 중간 결과를 확보한다는 계획이다.

또한 추가적으로 밀접접촉자에 대한 예방 임상을 연내 실시하는 등 총 3천여 명 대상의 임상을 통해 내년 상반기까지 치료제 개발을 완료할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "항체 치료제의 국내 수요가 발생하면 바로 공급이 가능하도록 이달부터 미리 대량 상업생산에 돌입한다"고 말했다.