[시사프라임 / 김종숙 기자] 셀트리온은 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 코로나19 항체 치료제에 대한 임상시험계획(IND)을 승인 받았다

17일 셀트리온은 "식약처로부터 코로나 항체 치료제 'CT-P59'의 국내 경증 및 중증도 환자 대상 임상시험계획(IND)을 승인받고 본격적으로 임상 2·3상 시험에 돌입했다"고 밝혔다.  

이날 식약처는 국내 개발 코로나19 중화항체치료제 ‘CT-P59’에 대해 2·3상 임상시험을  승인했다고 발표했다. 이번에 승인한 ‘CT-P59’는 셀트리온에서 신약으로 개발 중인 유전자재조합 중화항체치료제로 중화항체란 코로나19 바이러스를 무력화할 수 있는 항체를 의미한다.

현재 국내에서 코로나19 관련 임상시험이 진행 중인 치료제 및 백신은 치료제 17건, 백신 2건 등 총 19건 이다.

이번 임상시험은 지난 7월과 8월에 승인받은 1상 임상시험의 후속 임상시험으로, 경증부터 중등도 코로나19 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2·3상 임상시험이다.

임상시험 대상은 국내와 글로벌 환자로, 국내에서는 국립중앙의료원을 비롯한 10여개의 의료기관과 협력해 CT-P59의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가하고 올해 말까지 임상시험을 종료할 예정이다.

셀트리온은 CT-P59의 글로벌 임상시험을 위해 한국을 포함한 미국, 스페인 등 6개 국가에 임상시험계획을 제출했다. 향후 최대 12개 국가에서 2상에서 300명을 대상으로 코로나19 치료를 위한 적절한 투여 용량과 치료효과를 탐색하고, 확인된 용량을 바탕으로 유효성과 안전성 확증을 위한 3상 임상시험을 720명 등 총 1천여명 이상의 환자를 대상으로 임상시험을 실시해 올 연말까지 이들에 대한 중간 결과를 확보한다는 계획이다.

이번 승인 배경에 대해 식약처는 "건강한 사람을 대상으로 한 1상 임상시험 결과, CT-P59 투여에 따른 안전성과 내약성이 확인돼 다음 단계의 임상시험을 진행하는 것이 가능하다고 판단했다"고 밝혔다. 내약성은 약물을 투여했을 때 임상시험 대상자가 부작용(이상사례)이나 불편감을 견뎌낼 수 있는 정도다.

셀트리온은 이번에 승인 받은 임상 2·3상과 더불어 연말까지 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 대상으로 한 예방 임상시험까지 진행해 감염 예방 효과와 감염 초기 바이러스의 효과적 사멸 효과도 함께 확인할 예정이다.

셀트리온은 향후 글로벌 임상 2상 결과와 코로나19 팬더믹 상황에 따라 식약처와의 긴밀한 사전 협의 하에 기준에 충족될 경우, 조건부허가 신청도 검토 중이다.