[시사프라임 / 임재현 기자] 한미약품의 두개의 신약이 올해 美 FDA 승인을 받을 것이란 예상이 나온다. 지난 9일 (현지시간) 롤론티스가 美 FDA 승인을 받은데 이어 비소세포폐암 치료제 포지오티닙이 올해 11월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 앞두고 있다. 업계서는 허가 가능성을 높게 보고 있어 올해만 두개의 신약이 FDA 승인을 받게 되는 겹경사를 누리게 된다. 향후 로얄티 증가도 예상된다.

13일 업계에 따르면 오는 11월24일 이전 신약 포지오티닙에 대한 FDA 허가 여부가 판가름 날 것으로 예상했다.

포지오티닙은 여러 암종에서 관찰되는 HER 단백질을 표적으로 하는 pan-HER 저해제로, 항암 및 내성 극복에서 글로벌 경쟁력이 있다고 평가되고 있다.

앞서 한미약품 파트너사 스펙트럼은 지난 2월 FDA가 포지오티닙을 ‘HER2 Exon20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제’로의 신약 시판허가 신청서(NDA)를 승인하고, 시판 승인을 위한 공식 절차에 들어간 바 있다. 현재까지 포지오티닙과 동일한 적응증으로 FDA가 승인한 치료제는 없는 상황이다.

마지막 관문인 FDA 승인만 남은 상황에서 긍정적 전망이 나오면서 한미약품이 개발한 신약 중 처음이며, 항암 분야 신약으로도 국내 최초 사례로 꼽히는 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)의 시판허가 승인과 함께 올해 두 개의 신약 승인 이라는 쾌거를 이룰 것으로 예상된다.

이에 따라 두 신약을 통한 로얄티도 매출 추이에 따라 늘어날 것으로 전망된다.

제약 전문 리서치 업체 Cortellis와 키움증권 분석에 따르면 롤론티스의 내년 예상 매출액은 약 1,200억원으로 로열티 5%, 한미약품 배분율 70%, 환율 1,388원으로 가정하면 로열티는 약 43억원에 달한다. 포지오티닙의 매출은 약 722억원으로 5% 적용하면 25억원 유입될 것으로 추정했다.

허혜민 키움증권 연구원은 “롤론티스와 포지오티닙 두 제품 합산하여 ‘23년 유입 예상 마일스톤은 68억원으로 크지 않으나, 랩랩스커버리 플랫폼이 적용된 첫 신약 제품의 미국 FDA 출시와 임상부터 상용화 제품 생산 경험 및 미국 FDA와 공장 실사 노하우 경험이 쌓였다는 점에서 후발 파이프라인의 원활한 진행을 전망해볼 수 있다”고 분석했다.